CERTYFIKAT FDA DLA MEMORY GEL

Amerykańska komisja Food and Drug Administartion (FDA*) udzieliła 17 listopada 2006r. pozwolenia na stosowanie implantów żelowych silikonowych MemoryGelTM firmy Mentor na terenie USA do zabiegów rekonstrukcji piersi u kobiet w każdym wieku i zabiegów powiększania piersi u kobiet, które ukończyły 22 lata.

Mentor jest jedyną firmą posiadającą certyfikat FDA, której fabryki znajdują się na terenie USA. W 1992 r. w Stanach Zjednoczonych zabroniono używania silikonowych implantów piersiowych do zabiegów powiększania i rekonstrukcji piersi ze względu na występujące przypadki pęknięcia implantów i przedostawania się ich zawartości (silikonu) do wnętrza organizmu. Problemy dotyczyły implantów pierwszej generacji, których powłoka była bardzo cienka, a same implanty były wypełnione płynnym żelem silikonowym. Komisja FDA rozpoczęła wieloletnie badania kliniczne tzw. „adjunct study”, Ponowne dopuszczenie na amerykański rynek silikonowych implantów jest obwarowane kilkoma warunkami. Producent musi prowadzić badania nad ich bezpieczeństwem przez kolejne 10 lat, zakończyć podjęte wcześniej badania związane z występującymi w przeszłości przypadkami uszkodzeń implantów oraz rozpocząć nowe badania na wybranej grupie pacjentek z implantami produkowanymi po wejściu w życie zgody FDA.

Mentor jest jedyną firmą posiadającą certyfikat FDA, której fabryki znajdują się na terenie USA. W 1992 r. w Stanach Zjednoczonych zabroniono używania silikonowych implantów piersiowych do zabiegów powiększania i rekonstrukcji piersi ze względu na występujące przypadki pęknięcia implantów i przedostawania się ich zawartości (silikonu) do wnętrza organizmu. Problemy dotyczyły implantów pierwszej generacji, których powłoka była bardzo cienka, a same implanty były wypełnione płynnym żelem silikonowym. Komisja FDA rozpoczęła wieloletnie badania kliniczne tzw. „adjunct study”, Ponowne dopuszczenie na amerykański rynek silikonowych implantów jest obwarowane kilkoma warunkami. Producent musi prowadzić badania nad ich bezpieczeństwem przez kolejne 10 lat, zakończyć podjęte wcześniej badania związane z występującymi w przeszłości przypadkami uszkodzeń implantów oraz rozpocząć nowe badania na wybranej grupie pacjentek z implantami produkowanymi po wejściu w życie zgody FDA.

Mentor do wyznaczonych przez FDA badań klinicznych włączył ponad 256.000 implantów. Firma stworzyła w ten sposób największe badania kliniczne na świecie dotyczące bezpieczeństwa stosowania żelowych implantów piersiowych. 

*Food and Drug Administration (w skrócie FDA)- (Agencja ds. Żywności i Leków FDA) – amerykańska agencja rządowa, która wchodzi w skład Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych i jest odpowiedzialna za kontrolę żywności (dla ludzi i zwierząt), suplementów diety, leków (dla ludzi i weterynaryjnych), kosmetyków, urządzeń medycznych, materiałów biologicznych i produktów krwiopochodnych w USA. FDA jest znana z rygorystycznych przepisów dotyczących wydawania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu leków. Przepisy te wymuszają na producentach stosowanie się do procedur i szerokie informowanie pacjentów o zagrożeniach związanych ze stosowaniem leków. Pozytywna opinii wydana przez FDA dla danego produktu spożywczego lub leku jest uznawane także poza USA za wyznacznik jakości i potwierdzenie braku negatywnego wpływu na zdrowie.

CERTYFIKAT FDA DLA MEMORY SHAPE

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła implanty piersiowe MemoryShape™ firmy MENTOR®. Nowe implanty piersiowe o łezkowatym kształcie są bezpieczne, gwarantują naturalną sylwetkę i sprawiają, że kobieta czuje się bardziej atrakcyjna.

Kobiety pragnące poprawić swoją sylwetkę lub poczuć się młodziej za pomocą powiększenia lub rekonstrukcji piersi uzyskały nowe możliwości. Firma Mentor Worldwide LLC – lider w dziedzinie estetyki piersi na amerykańskim rynku otrzymała - pozwolenie FDA dla implantów piersiowych MemoryShape™ MENTOR®.

W odróżnieniu od implantów okrągłych, implanty MemoryShape™ firmy MENTOR® mają łezkowaty kształt, przypominający wyglądem naturalną pierś. Implanty te są wypełnione spoistym żelem o unikalnej formule, który pozwala utrzymać kształt, zapewniając jednocześnie naturalny wygląd i młodzieńczą jędrność. Połączenie kształtu i specjalnej formuły żelu zapewnią optymalną równowagę w zakresie wyglądu i doznań.

- Pacjentkom często zależy na uzyskaniu jak najbardziej naturalnego wyglądu – mówi dr Marek Szczyt. Kobiety mają różne powody i określone osobiste potrzeby, kiedy decydują się na zabieg z wykorzystaniem implantów piersiowych. Firma Mentor oferuje wiele kształtów i profili implantów dzięki czemu podkreślenie kobiecej niepowtarzalności i osiągnięcie doskonałej równowagi jest ułatwione. Zawsze przekonuję swoje pacjentki do stosowania wysokiej jakości implantów, których jakość została udowodniona w wielu badaniach klinicznych. Takie możliwości dają właśnie Implanty MemoryShape™ firmy MENTOR®.

Aby ułatwić chirurgom wybór najbardziej odpowiedniego implantu dla każdej z pacjentek, implanty MemoryShape™ oferowane są w wielu rozmiarach. Tak jak wszystkie implanty piersiowe Mentora, rozmiary implantów MemoryShape™ można określić za pomocą innowacyjnego systemu BodyLogic®. System ten oferuje lekarzom narzędzia i materiały umożliwiające doskonałe dopasowanie implantów.

FDA potwierdziło bezpieczeństwo implantów MemoryShape™ firmy MENTOR® dzięki specjalnym badaniom klinicznym. W badaniu wzięło udział 955 pacjentek, które od 10 lat po operacji co rok przechodzą badanie kontrolne. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantów w przypadku powiększenia piersi, korekty (powiększenie i rekonstrukcja) i rekonstrukcji. Skuteczność jest oceniana na podstawie rozmiaru biustonosza i jego miseczki, oraz wskaźników opisujących zadowolenie pacjentki i jakość życia. Bezpieczeństwo jest oceniane na podstawie komplikacji, takich jak pęknięcie, torebka łącznotkankowa lub konieczność przeprowadzenia kolejnej operacji.

W próbie klinicznej implanty piersiowe MemoryShape™ firmy MENTOR® okazały się być bezpieczne i skuteczne po 6 latach zarówno w przypadku pacjentek poddanych zabiegowi powiększenia, jak i rekonstrukcji piersi, a liczba przypadków wystąpienia efektów ubocznych była niska. Ponadto większość pacjentek uczestniczących w badaniu była zadowolona z wyglądu piersi, a 97% z pacjentek, które skorzystały z implantów MemoryShape™, stwierdziło, że zdecydowałyby się na powtórzenie zabiegu.